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  • COMITATO ETICO

Comitato Etico
 
 

Premessa  
A seguito della modifica della normativa nazionale sui Comitati Etici e alla successiva riorganizzazione regionale (DGR Salute n.5493 del 25/06/2013), le competenze nel merito dell’espressione del parere sulle sperimentazioni cliniche e sugli studi osservazionali, del Comitato Etico ASST Nord Milano, sulla base della collocazione territoriale, sono confluite nel Comitato Etico di Milano Area C, avente come referente l’Azienda Ospedaliera di Niguarda.
Pertanto alcune attività specifiche prima in carico al nostro Comitato Etico, sono ora svolte da questo nuovo CE che sarà competente per i pareri espressi sulle sperimentazioni cliniche e sugli studi osservazionali che saranno svolti nei presidi ospedalieri e territoriali della nostra Azienda Ospedaliera.
Permangono comunque a carico dell'ASST Nord Milano gli aspetti organizzativi e autorizzativi sulle sperimentazioni relativi alle fasi antecedenti sulla fattibilità tecnica ed economica e successive alla espressione del parere, con la delibera della sperimentazione e della eventuale convenzione e con il monitoraggio del suo svolgimento. Questi cambiamenti obbligano necessariamente a modificare le modalità di presentazione degli studi così come riportato nel Regolamento.

Gli studi profit promossi dalle aziende farmaceutiche o dei Dispositivi medici, condotti presso le strutture della ASST Nord Milano, faranno riferimento direttamente al Comitato Etico Area 3.


Gli studi no profit od osservazionali promossi e condotti presso le strutture della ASST Nord Milano, faranno invece riferimento per la presentazione, alla segreteria locale del Comitato Etico presso la Farmacia dell'Ospedale Bassini.

 

Recapiti segreteria locale ASSTNM
tel.  02 5799 8256 (ore 8:00 - 16:00)
Fax  02 5799 8003   
Email comitato.etico@asst-nordmilano.it

Componenti
Dr. Cesare Candela,  Direttore Sanitario
Dr. Gianemilio Giuliani,  Direttore Farmacia
Dr.ssa Simona Mina, Dirigente Farmacista (sostituta)

Aree di competenza
Il Comitato etico è altresì un organo di consultazione e di riferimento per qualsiasi problema di natura etica relativamente alla pratica clinica e alla ricerca biomedica.
L’attività consiste nella emissione di pareri vincolanti nel merito delle sperimentazioni cliniche o rispetto a studi osservazionali.
Tra le finalità principali del CE viene posta la tutela dei diritti e la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche.
Inoltre il Comitato Etico si esprime circa le richieste di uso compassionevole dei farmaci.

Segreteria locale: Dr.ssa Simona Mina, Farmacista, Dr.ssa Morena Balzari, Collab. Amministrativo
 
Periodicità riunioni: 1-2 volte al mese.
     
Linee Guida
Principi e linee guida per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano (AIFA).
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (AIFA).
Regolamento ASST Nord Milano per la richiesta del parere al CE.
Regolamento del CE Area C per l’emissione del parere.
     

Links 
Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali
N
ormativa
Sperimentazione clinica D.M.
Sito Internet dei Comitati Etici